Lorsque l’on discute de médicaments pour animaux non approuvés, il est important de bien comprendre de quoi nous parlons. Pour commencer, voici quelques définitions :
Sommaire
Selon la FDA, les médicaments sont des « articles destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de maladies chez l’homme ou d’autres animaux » et « les articles (autres que les aliments) destinés à affecter la structure ou toute fonction de la corps de l’homme ou d’autres animaux.
Ce sont des médicaments qui ont été examinés par la FDA comme étant sûrs et efficaces chez les animaux. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est une agence fédérale du ministère de la Santé et des Services sociaux. Il est chargé d’approuver tous les médicaments pour les humains et les animaux aux États-Unis.
Les médicaments vétérinaires en médecine vétérinaire sont utilisés dans d’innombrables scénarios, par exemple pour traiter une infection cutanée chez un chaton, induire l’ovulation chez une vache, traiter une tumeur chez un chien et tuer des parasites externes sur un poisson.
Dans chacun de ces scénarios, le médicament utilisé doit être approuvé par la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Lorsqu’un médicament pour animaux est approuvé, il est inclus dans une liste accessible au public de médicaments pour animaux approuvés. Cette liste s’appelle le Livre vert et la FDA la met à jour tous les mois. Vous pouvez trouver les mises à jour ici.
Pour être ajoutés au Livre vert, les médicaments pour animaux doivent être approuvés par la FDA. Le processus implique :
L’obtention d’un médicament pour animaux approuvé commence par s’assurer que le médicament correspond aux définitions d’un « médicament pour animaux » expliquées ci-dessus. Une fois qu’il est déterminé qu’un produit est un médicament à usage animal, l’étape suivante consiste à déterminer s’il s’agit d’un « nouveau médicament pour animaux ».
Nouveau médicament animal : tout médicament destiné à être utilisé chez les animaux, autres que l’homme, dont la composition n’est généralement pas reconnue, parmi les experts qualifiés par la formation et l’expérience scientifiques, comme sûre et efficace pour une utilisation dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans son étiquetage. Pour des raisons pratiques, toutes les drogues animales sont de nouvelles drogues animales.
Une fois qu’il est établi que le produit correspond à la description d’un nouveau médicament pour animaux, il faut alors constater qu’il est sûr et efficace.
Sûr: sans danger pour l’animal, les produits alimentaires dérivés de l’animal sont sans danger, sans danger pour la personne qui administre le médicament ou qui est associée à l’animal recevant le médicament.
Efficace: le produit fera systématiquement et uniformément ce que l’étiquette prétend.
Les promoteurs de médicaments soumettront une nouvelle demande de médicament pour animaux (NADA) ainsi que des données à l’appui, y compris tous les effets indésirables associés à l’utilisation du médicament.
La NADA doit également inclure des informations sur le médicament :
Le promoteur est responsable de soumettre toutes les données appropriées sur le nouveau médicament pour animaux afin d’en établir l’efficacité et l’innocuité. L’examen par la FDA de la NADA soumis par les promoteurs de médicaments est très complet et exhaustif. Les scientifiques de la FDA détermineront si les données ont été développées conformément aux réglementations sur les bonnes pratiques de laboratoire ou aux directives des essais cliniques.
Si les études ont été menées de manière appropriée, les données seront alors évaluées en fonction de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments. Les données de sécurité doivent se rapporter aux niveaux de dosage et aux voies d’administration sur l’étiquetage proposé. L’utilisation indiquée sur l’étiquette doit être démontrée comme étant sans danger.
À la fin de l’examen de la sécurité des animaux, un résumé est produit, expliquant pourquoi le produit est sûr ou ne l’est pas. Si le produit s’avère sûr, mais que certaines restrictions ou contraintes sont requises, toutes les mises en garde et mises en garde qui doivent être placées sur l’étiquette seront incluses dans le résumé, ainsi que tous les effets secondaires attendus.
Les médicaments qui seront utilisés chez les animaux destinés à la consommation doivent également être démontrés sans danger pour l’homme. Le promoteur est chargé de fournir à la FDA des informations scientifiques et des données expérimentales qui prouvent que la présence de résidus de médicament animal dans le produit alimentaire comestible (par exemple, le lait et la viande) est sans danger pour le consommateur.
Les « résidus » s’appliquent à la drogue mère et/ou à ses métabolites. Des conseils détaillés sont disponibles au Centre de médecine vétérinaire (CVM). La FDA exige du promoteur du médicament qu’il fournisse des méthodes analytiques acceptables pour déterminer et confirmer le médicament animal ou ses métabolites dans les tissus animaux.
Pour montrer qu’un médicament est efficace, toutes les données soumises doivent se rapporter directement ou indirectement à l’étiquette et aux allégations spécifiques du produit. Le promoteur du médicament doit prouver que le produit produit l’effet allégué.
Une fois qu’un médicament est passé par ce processus, il peut être approuvé, approuvé sous condition, indexé ou rester non approuvé.
Si les informations contenues dans la demande répondent aux exigences de la FDA, elles seront alors approuvées. Cela signifie que le médicament est sûr et efficace lorsqu’il est utilisé conformément à l’étiquette. L’approbation garantit également que la force, la qualité et la pureté du médicament sont cohérentes d’un lot à l’autre, et que l’étiquette du médicament est vraie, complète et non trompeuse.
Ceci est disponible pour certains médicaments chez les espèces mineures ou les espèces majeures dans des situations mineures. Une approbation conditionnelle signifie que le médicament est passé par le processus d’approbation du médicament de la FDA, sauf que le médicament n’a pas encore atteint la norme d’efficacité pour une approbation complète.
Le médicament pourra toujours recevoir une approbation conditionnelle en toute sécurité et il est valable un an. Celui-ci peut être renouvelé chaque année pour une durée maximale de quatre ans pour un total de cinq ans. Pendant cette période, la société pharmaceutique peut continuer à collecter les données d’efficacité pour obtenir l’approbation. Vous pouvez en savoir plus ici.
Les médicaments répertoriés ne sont pas approuvés mais ont un statut commercial légal. Il peut être vendu légalement pour un usage spécifique chez certaines espèces mineures. Par exemple, les médicaments d’espèces mineures non productrices d’aliments comme les oiseaux de compagnie, les hamsters et les poissons d’ornement. Ou le stade précoce de la vie non alimentaire d’une espèce mineure productrice de nourriture comme le naissain d’huîtres (huîtres immatures que les gens ne mangent pas).
Vous pouvez en savoir plus sur les médicaments répertoriés ici. Testez vos connaissances en médecine vétérinaire en répondant à notre quiz !
Les médicaments pour animaux non approuvés sont des médicaments qui n’ont pas de statut commercial légal. Ils ne peuvent pas être commercialisés. Les médicaments pour animaux non approuvés peuvent ne pas répondre aux normes de sécurité et d’efficacité de la FDA et peuvent ne pas être fabriqués de manière appropriée ou correctement étiquetés et emballés. Les médicaments pour animaux non approuvés comprennent les médicaments pour animaux composés de substances médicamenteuses en vrac.
Un médicament animal non approuvé peut être distribué conformément à la 21 CFR Part 511 si le médicament est utilisé pour la recherche (c’est-à-dire que les données seront collectées et soumises à l’appui d’une nouvelle approbation de médicament animal). Les médicaments vétérinaires non approuvés ne peuvent être utilisés que par des experts, qualifiés par une formation et une expertise scientifiques, pour enquêter sur la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires.
Il n’y a pas de liste de médicaments pour animaux non approuvés. Cependant, il y a des choses que vous pouvez faire pour vérifier si un médicament est approuvé.
Tout événement indésirable associé aux médicaments vétérinaires doit être signalé. Les événements indésirables peuvent inclure :
Tout médicament approuvé par la FDA et portant un numéro NADA ou ANADA à six chiffres peut être signalé à la FDA. Tout médicament répertorié ou non approuvé peut également être déclaré.
Les médicaments approuvés par la FDA ou répertoriés qui ont un effet indésirable doivent être signalés à la société pharmaceutique. La société responsable du médicament est alors tenue de soumettre des dossiers ou des événements indésirables liés au médicament à la FDA.
Les coordonnées se trouvent généralement sur l’étiquette du médicament. Le vétérinaire qui a administré le médicament peut également être contacté pour discuter de l’événement indésirable. L’événement indésirable peut également être directement signalé à la FDA via le formulaire FDA 1932a.
Pour les médicaments non approuvés avec un événement indésirable, vous pouvez soumettre le formulaire FDA 1932a. Vous pouvez accéder au formulaire ici. Vous devez également signaler le problème au fabricant ou au distributeur sur l’étiquette et au magasin où vous avez acheté le produit.
Toute information fournie à la FDA est strictement confidentielle et protégée par la loi.
Helen est une vétérinaire néo-zélandaise pour petits animaux. Les animaux ont toujours été une grande passion pour elle et travailler avec eux est un rêve devenu réalité. Dans ses temps libres, Helen aime voyager dans des endroits exotiques et offrir son temps et ses compétences pour aider les animaux du monde entier. L’éducation est un
sa passion et elle est ravie de pouvoir contribuer à I Love Veterinary pour informer les amoureux des animaux passionnés du monde entier.